预防接种异常反应鉴定受理程序与要求

首次鉴定：由西宁市医学会预防接种异常反应鉴定办公室、海东地区医学会预防接种异常反应鉴定办公室、六州预防接种异常反应鉴定工作办公室分别组织实施。

再次鉴定：由青海省医学会预防接种异常反应鉴定工作办公室组织实施。

预防接种异常反应调查诊断按照卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》的规定及《预防接种工作规范》，由疾病预防控制中心组织进行。

各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。   

省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。

县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。

预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。        

调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。   

 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照《医疗事故技术鉴定暂行办法》办理。

对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，按照《药品管理法》的规定，由药品监督管理部门处理。

（一）鉴定的提起

1、 受种方要求鉴定的申请。

2、 接种单位要求鉴定的申请。

3、 疫苗生产企业要求鉴定的申请。

4、 司法部门委托的鉴定。

5、卫生行政部门、药品监督管理部门移交的鉴定。

受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市（地、州）级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。  

(二)鉴定时限

调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

医学会应当自收到有关预防接种异常反应鉴定材料之日起45日内组织鉴定，出具预防接种异常反应鉴定书。情况特殊的可延长至90日。   

医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

(三)鉴定费的收取

青海省收费标准：首次鉴定2500元/例，再次鉴定3500元/例。

申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预缴鉴定费。经鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排；由二类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。不属于异常反应的，鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。
    (四)提交的鉴定材料

有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容：   1、预防接种异常反应调查诊断结论；   

2、受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预

防接种有关记录；   

3、与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；   

4、疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；   

5、相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；   

6、与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。   

受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求，分别提供由自己保存或者掌握的上述材料。   

负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。

医学会组织鉴定时可以要求受种方、接种单位、疫苗生产企业必须如实提供相关材料，如不提供则承担相关不利后果。   
    (五)不予受理的情形

有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：   

1、无预防接种异常反应调查诊断结论的；   

2、已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者已经人民法院调解达成协议或者判决的；         

3、受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的；   

4、提供的材料不真实的；   

5、不缴纳鉴定费的；   

6、省级卫生行政部门规定的其他情形。   

不予受理鉴定的，医学会应当书面说明理由。   
(六)再次鉴定的提起

对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省级医学会申请再次鉴定。